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新医薬品開発コンサル・オフィスでは、「医薬品コンサルタント： 開発から承認取得迄をサポート！」を役割として掲げ、医薬品等の開発・臨床試験・承認取得を確実に進めるため、当該業務に豊富な経験を持つコンサルタントが諸問題について、ご相談をお受けしております。
当方は、製薬企業様、ベンチャー企業様と共に歩む医薬品コンサルタントです。
医薬品コンサルタント, 開発, 承認取得
当医薬品コンサルタント・オフィスの特徴
● 医薬品等の開発・臨床試験・薬事申請に豊富な経験を持つコンサルタントが、特に中小の製薬企業様が医薬品等の開発時に直面する種々の問題を解決するため、ご相談をお受けしています。
● 医薬品等の開発戦略策定から当局の承認取得迄の一連の開発業務、並びに開発中に生じる種々の問題点の解決を図る体制を整えています。
● 医薬品等の業許可に関する薬事業務のサポートを行っています。
● 医薬品等の総括製造販売責任者が品質保証責任者及び安全管理責任者と共に行う医薬品の品質並びに安全性の管理について助言を行ってます。
当医薬品コンサルタント・オフィスの強み
● 医薬品等の開発・臨床試験・薬事申請の実施に係わってきた豊富な経験を持つコンサルタントが、種々の問題について、ご相談をお受けしています。
● コンサルタントは、実務経験を基に諸問題に対する解決策を提案しますので、確実な成果が期待出来ます。
● 対応が迅速で、ご相談者様の立場で考えるコンサルタントです。
● 大手のコンサルタント会社には依頼しずらい諸問題も、臨機応変に対応させて頂きます。
● 中小の製薬企業様、ベンチャー企業様が実施する医薬品等の開発立案・薬事申請における諸問題を解決するため、ご相談をお受けしています。
医薬品等の開発・臨床試験・薬事申請に関する受託業務の案内
● 医薬品等の開発戦略策定への助言。
● 医薬品等の非臨床試験の計画作成、実施上の問題点への助言。 ● 医薬品等の臨床試験の計画作成・治験実施上の問題点への助言。
● 医薬品等の申請・承認業務上の問題点への助言。
● その他（医薬品等の業許可申請等の薬事業務のサポート、総括製造販売責任者の業務内容への対応、GQP/GVP/GMPの諸問題等）。
[ご連絡事項] ◉ ご相談内容の一般的な事例の一部を「受託業務の内容」のページに纏めましたので、ご参照願います。
◉ PMDAの対面助言及び希少疾病用医薬品等の指定手続きに関する資料を「開発関連の資材（参考）」に加えました。ご関心のある方は、ご参照願います。
◉「医薬品の開発に必要な10項目の知識を得る！」に関した「ブログ」の項目を追加しましたので、ご参照願います。
◉ 健康食品・サプリメント等に関する資料として、「健康食品の正しい知識と活用法を徹底解説！」を公開してますので、ご参照願います。 ◉ また、健康食品・サプリメント等に関する商品紹介として、「【完全ガイド】健康食品から美容製品迄、おすすめ22選！」を公開しましたので、合わせて、ご参照願います。
（新着）
◉ 今回、新しいトピックとして、「8）老化を抑えるかもしれないサプリメントNMNに話題沸騰！」と題して、現在いろんな会社から、NMNが発売されている事から、その現状を纏めましたので、ご参照願います。
◉また、2型糖尿病治療薬の『GLP-1受容体作動薬』が、新効能である『肥満症治療薬』で薬価収載。一方で、糖尿病治療薬の供給量不足、「ダイエット」への使用の問題等について、「 9）11月22日に医療用肥満症治療薬が薬価収載へ！」と題して纏めましたので、ご参照願います。
◉ 昨年の12月27日の朝日新聞に、海外では「10）コロナ発症後の後遺症として、アルツハイマー病や認知機能障害の発症リスクが高まる？」という報告が公表されている事が掲載されていたので、他の報告も含めて纏めてみましたので、ご参照願います。
医薬品コンサルタント, 開発, 承認取得