後発品製薬企業で、またもGMP違反発覚で業務停止処分!


 最近、後発品製薬企業のK薬品工業が、医薬品製造業の許可要件であるGMP(Good Manufacturing Practice)違反により、業務停止処分を受けた。内容は昨年、別企業で発覚したものと同じで、製造承認書と実際の製造方法が異なっているとか、製造記録の改竄や捏造といったものである。その原因も、以前と同様、過剰な生産計画、人手の不足、GMPの理解不足、及び製造工場への監査不足と、同じような内容であった。
ここ数年で数社が続けて行政の摘発を受けているが、これらは氷山の一角というわけではなく、一部の会社の企業風土に起因して、後発医薬品に対する国民の信頼を失う結果をもたらしたと考える。つまり多くの後発品企業では、このような法律違反は起こしていないと信じている。
 そもそも、日本の高齢化に伴い膨大に膨れ上がった医療費を抑制する対策として、政府主導で、先発品から、薬価が安い後発品へ、短い期間で80%以上への切り替えを進めている。あまり話題にならないが、この数値ありきの一方的な目標の弊害として、一部の後発品企業では、それに対応できず、従前の製造方法のやり方を変えられずに、一連のGMP違反を起こす事に繋がったとも考えられる。もちろん、今回のような不祥事を起こした企業を擁護するつもりはなく、結果として医薬品の安定供給の確保が行えずに、患者さん、医療機関等に多大な影響を与えたことは、許されるものではない。
以上、膨大な医療費の抑制を実現するには、政府が強力なリーダーシップを取って舵取りをしなければならないが、GMPを遵守して医薬品の製造を行うには、GMPの理解や監査の実施よりも、GMPを実現化する人材の確保(簡単には人は育たない)や設備等への資源投資も見据えながら、薬価の安い後発医薬品への切り替えを進める必要があったことも、医療費抑制策の実現における反省材料とすべきと考える。