コンサルタントの紹介


新医薬品開発 コンサル・オフィスの共同個人事業主の医薬品開発における実務経歴は以下の通りです。

 千葉大学大学院修士課程を修了後、サンド薬品(後のノバルティスファーマ)に入社。以来28年間、新医薬品の臨床開発の企画、実施、申請・薬事業務の対応を行い、免疫、癌、眼科領域等で6製品の承認を取得。
 その後、同社の薬務統括部長兼総括製造販売責任者として、医薬品の市販品の品質保証業務及び安全性管理業務を管理・監督。
 退職後、臨床試験の受託会社(シミック)に転職。臨床開発第2本部長として、モニター業務の管理・監督を実施。
ここ数年、他社で開発の特別顧問として、新医薬品の開発・申請のコンサルタント業務等を実施。

新医薬品開発 コンサル・オフィス   
オーナー 杉原 賢

  星薬科大学大学院修士課程を修了し、サンド薬品株式会社(現ノバルティスファーマ株式会社)に入社。長年にわたり臨床開発、プロジェクトマネジメント業務(主として中枢神経領域)を担当した。その間、アルツハイマー病の臨床評価法を確立し、アルツハイマー病治療薬の開発に貢献した。
 2015年、EPSインターナショナル株式会社に転職し、プロジェクトマネージャーとして海外企業が依頼したオーファンドラッグの臨床開発業務の統括や海外企業のPMDA相談のサポートなどを担当した。
 その経験を活かし、YLバイオロジクス株式会社では、開発の統括として、バイオシミラー(抗リウマチ薬)の申請、並びに承認取得に貢献した。

新医薬品開発 コンサル・オフィス
品川      
オーナー 小船 新一

  (株)ペプチド研究所(14年)及び日本チバガイギー(現ノバルティスファーマ)国際科学研究所(10年)でペプチド医薬品の研究に従事。    
 その後、同社で原薬製剤の品質試験及び申請業務、プロジェクトマネージメント、バイオシミラー開発等を経験。日本初のバイオシミラー製品の承認取得。            
 退職後、サンドドイツ本社にてバイオシミラー開発コンサルタントを経て約10年にわたりベンチャー企業、製薬関連企業に対し医薬品開発のコンサルティングを行っている。バイオ医薬品の品質(CMC)及びペプチド医薬品の合成、分析のコンサルティングを主な業務としている。

医薬品開発コンサルティングオフィス 
代表 髙井 道博

(理学博士)