要約

医薬品等の開発・臨床試験・薬事申請を着実に進めるため、当該業務に豊富な経験を持つコンサルタントが諸問題について、ご相談をお受けしています。当方は、中小の製薬企業様、ベンチャー企業様と共に歩むコンサルタントです。

当コンサルタント・オフィスの特徴

● 医薬品等の開発・臨床試験・薬事申請に豊富な経験を持つコンサルタントが、特に中小の製薬企業様が医薬品等の開発時に直面する種々の問題を解決するため、ご相談をお受けしています。                              ● 医薬品等の開発戦略策定から当局の承認取得迄の一連の開発業務、並びに開発中に生じる種々の問題点の解決を図る体制を整えています。                              
● 医薬品等の業許可に関する薬事業務のサポートを行っています。         
● 医薬品等の総括製造販売責任者が品質保証責任者及び安全管理責任者と共に行う医薬品の品質並びに安全性の管理について助言を行ってます。            

当コンサルタント・オフィスの強み 

● 医薬品等の開発・臨床試験・薬事申請の実施に係わってきた豊富な経験を持つコンサルタントが、種々の問題について、ご相談をお受けしています。
● コンサルタントは、実務経験を基に諸問題に対する解決策を提案しますので、確実な成果が期待出来ます。         
● 対応が迅速で、ご相談者様の立場で考えるコンサルタントです。
● 大手のコンサルタント会社には依頼しずらい諸問題も、臨機応変に対応させて頂きます。              
● 中小の製薬企業様、ベンチャー企業様が実施する医薬品等の開発立案・薬事申請における諸問題を解決するため、ご相談をお受けしています。

医薬品等の開発・臨床試験・薬事申請に関する受託業務の案内

● 医薬品等の開発戦略策定への助言。                                                                                
● 医薬品等の非臨床試験の計画作成、実施上の問題点への助言。                          ● 医薬品等の臨床試験の計画作成・治験実施上の問題点への助言。     
● 医薬品等の申請・承認業務上の問題点への助言。       
● その他(医薬品等の業許可申請等の薬事業務のサポート、総括製造販売責任者の業務内容への対応、GQP/GVP/GMPの諸問題等)。          

[ご連絡事項]                                        ◉ ご相談内容の一般的な事例の一部を「受託業務の内容」のページに纏めましたので、ご参照願います。                                  ◉ 医薬品の開発調査・評価シート、開発計画・経費内訳シートの資料(事例)、並びに医薬品等の関連資料等の「開発関連の資材」を別ぺージに示しましたので、ご参照願います。
(新着)  
PMDAの対面助言及び希少疾病用医薬品等の指定手続きに関する
資料を「開発関連の資材(参考)」に加えました。ご関心のある方は、ご参照願います。また、トピックに「医薬品の限定出荷」の話を加えました。