要約

医薬品の臨床試験の実施の他、医薬品等の開発・薬事承認を確実に先に進めるため、経験豊富なコンサルタントが諸問題について、ご相談をお受けしてます。特に、当コンサルタント・オフィスでは、実務経験を重視して対応しますので、確実な成果が期待出来ます。

当コンサルタント・オフィスの特徴

● 医薬品の臨床試験の実施の他、医薬品等の開発・薬事承認に経験豊富なコンサルタントが、製薬会社様が医薬品の開発時に直面する種々の問題を解決するため、ご相談をお受けしてます。                              ● 医薬品の開発戦略策定から当局の承認取得迄の一連の開発業務、並びに開発中に生じる種々の問題点の解決を図る体制を整えています。                    ● バイオ医薬品の品質試験、臨床試験、並びにペプチド医薬品の合成、分析の助言をしています。          
● 医薬品、医療機器の業許可に関する薬事業務のサポートを行っています。         
● 総括製造販売責任者が品質保証責任者及び安全管理責任者と行う医薬品の品質並びに安全性の管理について助言を行ってます。            

当コンサルタント・オフィスの強み 

● 新医薬品の臨床試験の実施、開発・薬事承認に係わってきた経験豊富なコンサルタントが、各々個人事業主としてコンサルタント業務に参画し、連携を取りながら種々の問題に対応しています。
● 各々のコンサルタントが、実務経験を基に諸問題に対する解決策を提案しますので、確実な成果が期待出来ます。         
● 対応が迅速で、ご相談者様の立場で考えるコンサルタント専門グループです。
● 大手のコンサルタント会社には依頼しずらい諸問題も、臨機応変に対応させて頂きます。              
● 製薬企業様、アカディミア様、ベンチャー企業様が実施する医薬品の開発・薬事承認における諸問題を解決するため、ご相談をお受けしてます。

医薬品の臨床試験、開発・薬事承認に関する受託業務の案内

● 医薬品(バイオ医薬品を含む)の開発戦略策定への助言。                                                                                ● 医薬品の合成・製造方法、品質試験上の問題点への助言。
● 医薬品の非臨床試験の計画作成、実施上の問題点への助言。                          ● 医薬品の臨床試験の計画作成・治験実施上の問題点への助言。      
● 医薬品の申請・承認業務上の問題点への助言。       
● その他(医薬品、医療機器の業許可申請等の薬事業務のサポート、総括製造販売責任者の業務内容への対応等)。          

[ご連絡事項]                                        ◉ ご相談内容の一般的な事例の一部を「受託業務の内容」のページにファイルとして纏めましたので、ご参照願います。                               ◉ 新医薬品開発計画作成時の開発調査・評価シート、開発計画・経費内訳シートの資料(事例)、並びに医薬品・医療機器の関連資料等の「開発関連の資材」を別ぺージに示しましたので、ご参照願います。  
◉ 医薬品業界の最近のトピックを定期的に載せますので、ご関心のある方は、ご参照願います。
                                                                    ● 本年5月から、医療機器を専門に扱うコンサルタントが加わり、共同個人事業主として活動しています。