医薬品コンサルタント, 開発, 承認取得,
医薬品の開発調査・評価シート、開発計画及び経費内訳のブランクシート、また、医薬品等に関する関連資材、並びに昨年実施した研修資材を参考迄に示します。
1）医薬品の開発調査・評価シート、開発計画・経費内訳シート
● 医薬品の開発調査・評価シート（ブランクフォーム）
● 医薬品ABCの開発計画・経費内訳シート（ブランクフォーム）
（注）表中に用いた費用は単なる事例であって、実際の費用設定ではありません。
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2）医薬品等に関する関連資料
● 医薬品GCPと医療機器GCPにおける相違点の比較（2022年6月4日）
● PMDAの対面助言業務のフローチャート（基本パターン）
3）以前実施した研修資材の事例（参考）
● 改正薬機法（2019年）の進捗状況（2021年8月1日）
● GMP省令の改正について（2021年8月1日）
● 新医薬品の開発（非臨床試験の項目と実施時期）
● 医療用医薬品の薬価制度の仕組み
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