医薬品コンサルタント, 開発, 承認取得,
医薬品の開発調査・評価シート、開発計画及び経費内訳のブランクシート、また、医薬品等に関する関連資材、並びに昨年実施した研修資材を参考迄に示します。
1)医薬品の開発調査・評価シート、開発計画・経費内訳シート
● 医薬品の開発調査・評価シート(ブランクフォーム)
● 医薬品ABCの開発計画・経費内訳シート(ブランクフォーム)
(注)表中に用いた費用は単なる事例であって、実際の費用設定ではありません。
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2)医薬品等に関する関連資料
● 医薬品GCPと医療機器GCPにおける相違点の比較(2022年6月4日)
● PMDAの対面助言業務のフローチャート(基本パターン)
3)以前実施した研修資材の事例(参考)
● 改正薬機法(2019年)の進捗状況(2021年8月1日)
● GMP省令の改正について(2021年8月1日)
● 新医薬品の開発(非臨床試験の項目と実施時期)
● 医療用医薬品の薬価制度の仕組み
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