カテゴリー: トピック

　「限定出荷」とは、医薬品の在庫偏在を防止するために、既存医療機関や薬局への医薬品の安定供給を優先し、新規採用は辞退するため、「特約店（卸）」に対して出荷数の割り当てを調整することで、医薬品の安定供給に支障が出るのを出来 … 最近よく聞く「医薬品の限定出荷」の状況

　　　当方では、種々の希少疾病用医薬品の開発立案、臨床試験の実施、承認申請業務に、これ迄係わってきた事から、今後も、この領域での活動に貢献したいと考えています。そこで、先ずは、入り口となる「希少疾病用医薬品の指定手続き」 … 希少疾病用医薬品等の指定手続き

　　PMDAにおける医薬品等の対面助言については、相談区分によって、対面助言の申込手順、日程調整結果の通知方法、資料の提出部数、提出期限等、通常のパターンとは異なる場合があり、相談区分ごとに事前確認が必要になる。ここでは … PMDAの対面助言業務のフローチャート（基本パターン）

ドラッグ・ラグとは、新規医薬品が欧米では既に承認され使用されているのに対し、日本では未承認、ないしは発売時期が遅れるという問題であるが、2010年前後に、この問題を解決するため、「新薬創出・適応外薬解消等促進加算の導入」 … ドラッグ・ラグの再燃 ?

通常、医療用医薬品を開発するには、動物試験から始めて（特に安全性を慎重に確認し）、次いで、ヒトにおける第Ⅰ相試験（健常人の試験）、第Ⅱ相試験（用法・用量の設定）、第Ⅲ相試験（既存薬との比較）を行って、薬剤の有効性、安全性 … 医薬品等の今後の国内外開発品に対する緊急時の薬事承認

　癌の光免疫療法としての「セツキシマブ サロタンカンナトリウム（遺伝子組換え）製剤」は、米国立衛生研究所（NIH）の小林久隆先生（関西医科大学光免疫医学研究所所長）が開発し、楽天メディカルが支援して、2020年9月に条件 … 「頭頚部癌」に対する光免疫療法の現状について