6)医薬品の製造受託会社でもGMP違反による業務改善命令が発出!

  2021年前後に後発医薬品企業等で発生したGMP(Good Manufacturing Practice) 違反による業務停止処分が出され、その後、全国的に医薬品の供給不足が発生し、現在でも医薬品の供給不足の問題は継 … 6)医薬品の製造受託会社でもGMP違反による業務改善命令が発出!

5)医薬品の薬害で知っておくべき事

  薬害根絶の願いを込めた「誓いの碑」が厚生労働省前庭に建っているのはご存じでしょうか? この碑は、薬害エイズを発生させた国の責任を明らかにし、薬害の悲惨さを歴史にとどめて、「国は二度と悲惨な薬害を起こさないことを国民に … 5)医薬品の薬害で知っておくべき事

4)最近よく聞く「医薬品の限定出荷」の状況

 「限定出荷」とは、医薬品の在庫偏在を防止するために、既存医療機関や薬局への医薬品の安定供給を優先し、新規採用は辞退するため、「特約店(卸)」に対して出荷数の割り当てを調整することで、医薬品の安定供給に支障が出るのを出来 … 4)最近よく聞く「医薬品の限定出荷」の状況

2)医薬品等の今後の国内外開発品に対する緊急時の薬事承認

通常、医療用医薬品を開発するには、動物試験から始めて(特に安全性を慎重に確認し)、次いで、ヒトにおける第Ⅰ相試験(健常人の試験)、第Ⅱ相試験(用法・用量の設定)、第Ⅲ相試験(既存薬との比較)を行って、薬剤の有効性、安全性 … 2)医薬品等の今後の国内外開発品に対する緊急時の薬事承認

1)「頭頚部癌」に対する光免疫療法の現状について

 癌の光免疫療法としての「セツキシマブ サロタンカンナトリウム(遺伝子組換え)製剤」は、米国立衛生研究所(NIH)の小林久隆先生(関西医科大学光免疫医学研究所所長)が開発し、楽天メディカルが支援して、2020年9月に条件 … 1)「頭頚部癌」に対する光免疫療法の現状について