PMDAの対面助言業務のフローチャート(基本パターン)

  PMDAにおける医薬品等の対面助言については、相談区分によって、対面助言の申込手順、日程調整結果の通知方法、資料の提出部数、提出期限等、通常のパターンとは異なる場合があり、相談区分ごとに事前確認が必要になる。ここでは … PMDAの対面助言業務のフローチャート(基本パターン)

医薬品等の今後の国内外開発品に対する緊急時の薬事承認

通常、医療用医薬品を開発するには、動物試験から始めて(特に安全性を慎重に確認し)、次いで、ヒトにおける第Ⅰ相試験(健常人の試験)、第Ⅱ相試験(用法・用量の設定)、第Ⅲ相試験(既存薬との比較)を行って、薬剤の有効性、安全性 … 医薬品等の今後の国内外開発品に対する緊急時の薬事承認