カテゴリー: トピック

通常、医療用医薬品を開発するには、動物試験から始めて（特に安全性を慎重に確認し）、次いで、ヒトにおける第Ⅰ相試験（健常人の試験）、第Ⅱ相試験（用法・用量の設定）、第Ⅲ相試験（既存薬との比較）を行って、薬剤の有効性、安全性 … 医薬品等の今後の国内外開発品に対する緊急時の薬事承認

　癌の光免疫療法としての「セツキシマブ サロタンカンナトリウム（遺伝子組換え）製剤」は、米国立衛生研究所（NIH）の小林久隆先生（関西医科大学光免疫医学研究所所長）が開発し、楽天メディカルが支援して、2020年9月に条件 … 「頭頚部癌」に対する光免疫療法の現状について

　最近、後発品製薬企業のK薬品工業が、医薬品製造業の許可要件であるGMP（Good Manufacturing Practice）違反により、業務停止処分を受けた。内容は昨年、別企業で発覚したものと同じで、製造承認書と実 … 後発品製薬企業で、またもGMP違反発覚で業務停止処分！

＜ 開発戦略 ＞ 〇 国際共同試験による開発 臨床試験の中でも、国際共同試験による開発がかなりの割合を占めてきた背景 として、開発コストの削減、各国市場への早期導入、他民族のデータの受け入れ推進、標準的な非臨床試験の重複 … ご相談内容の事例紹介